ЕАЭС унифицирует требования к качеству лекарственных средств с 1 марта
1 марта 2021
Свод положений и требований, устанавливающих допустимый уровень качества лекарственных средств (фармакопея), вводится в Евразийском экономическом союзе (ЕАЭС) с 1 марта. Фармакопея позволит фармацевтическим производителям, контролирующим органам государств ЕАЭС применять единые подходы к оценке качества лекарственных препаратов.
Введение таких требований к лекарственным средствам поможет создать единые стандарты качества лекарств для их доступа на фармацевтический рынок. Документ также обеспечивает гармонизацию стандартов государств ЕАЭС в области подготовки фармацевтических кадров. Гармонизация фармакопеи ЕАЭС необходима для интегрирования ее в глобальную систему регулирования обращения лекарственных средств.
Производители лекарственных препаратов, которые были ранее зарегистрированы на общем рынке ЕАЭС, должны в пятилетний срок — до 1 января 2026 года — привести свои нормативные документы по качеству лекарственных средств в соответствие с фармакопеей союза.
Фармакопея ЕАЭС — это инструмент регулирования качества лекарственных средств в рамках общего рынка. Она определяет уровень качества, устанавливаемый спецификациями производителей лекарственных средств, который должен быть не ниже фармакопейных требований. Требования фармакопеи ЕАЭС распространяются на лекарственные средства как для медицинского, так и ветеринарного применения.
Фармакопейные статьи подготовлены профильным комитетом ЕАЭС с учетом национальных сводов документов по качеству лекарств государств этого союза, а также региональных документов Европейского союза.
Источник: ТАСС